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            聚焦兒童上呼吸道感染,悅康藥業創新中藥小兒百蕊顆粒臨床研究方案研討會召開

            2024-01-20 悅康藥業





            1月20日,悅康藥業重點創新中藥項目“小兒百蕊顆粒治療兒童急性上呼吸道感染(風熱證)的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的Ⅱ期臨床研究”方案研討會在北京成功召開。小兒百蕊顆粒是由悅康藥業研發的治療兒童急性上呼吸道感染的創新中醫藥產品,本次會議的成功召開標志著小兒百蕊顆粒正式進入臨床研究階段。

            原國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家何如意教授,華中科技大學公共衛生學院學系主任、國家新藥藥品審評咨詢專家尹平教授,天津中醫藥大學第一附屬醫院臨床藥理基地主任、中華中醫藥學會兒科分會委員胡思源教授,作為特邀嘉賓出席會議。本次研究牽頭單位首都兒科研究所附屬兒童醫院呼吸內科主任曹玲教授、科室張建民教授、彭博博士,鄭州大學第一附屬醫院彭韶主任,山西中醫學院第二中醫院秦艷虹主任,黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院王海主任,山東中醫藥大學附屬醫院母慧娟主任等參研單位研究者和機構主任共同出席會議,悅康藥業集團董事長于偉仕先生攜集團高管及旗下CRO(北京科創鼎誠醫藥科技有限公司,以下簡稱“鼎誠CRO”)團隊代表出席本次會議。

            會上,主要研究者曹玲主任發表開場致辭,彭博博士介紹了小兒百蕊顆粒的臨床研究方案要點,曹玲主任組織各位專家就本項目的臨床研究方案進行了積極熱烈的討論

            主任提到,急性上呼吸道感染是最常見的呼吸系統疾病,由呼吸道病毒、肺炎支原體、細菌等誘發,兒童易感,全年可反復感染,治療效果不佳時會誘發下呼吸道感染,將嚴重影響患者的身體健康,增加家庭的經濟負擔,給許多患者和家庭帶來了非常大的困擾。小兒百蕊顆粒的研發工作是響應國家大力發展中醫藥事業的政策號召,切實履行幫助人民群眾解決疾病痛苦的決心和擔當,為患急性上呼吸道感染的兒童帶來新的希望。何如意首席表示通過各專家對研究方案進行嚴格、全方位地分析和評估,一定能將小兒百蕊顆粒打造成治療小兒急性上呼吸道感染的好藥。

            悅康藥業集團董事長于偉仕在致辭中表示,期待借助各位專家豐富的專業知識與行業經驗,以高質量試驗方案為導向,更好地踐行悅康藥業“藥品質量只有一百分,九十九分等于零”的質量理念,為小兒百蕊顆粒的開發和報產奠定堅實的基礎。

            據悉,當前中國市場上的百蕊制劑包括百蕊片、百蕊含片、百蕊膠囊和百蕊顆粒。百蕊片和百蕊含片主要用于治療慢性支氣管炎、慢性咽喉炎和呼吸系統感染疾病;百蕊膠囊則廣泛用于急、慢性咽喉炎,氣管炎,鼻炎,感冒發熱、肺炎等百蕊顆粒在急性上呼吸道感染、季節性流感、皰疹性咽峽炎、小兒肺炎支原體肺炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、毛細支氣管炎等疾病中表現出良好的治療效果。百蕊制劑目前擁有豐富的人用經驗,尚無兒童用藥安全性等方面的探索,悅康藥業通過工藝優化,將已上市的百蕊膠囊進行了劑型改良,研發出一款生藥含量更高、服藥量更少、更方便兒童服用的小兒百蕊顆粒,擬用于治療兒童急性上呼吸道感染,有望成為一款熱門的兒童用百蕊顆粒制劑。

            多位專家針對小兒百蕊顆粒的臨床研究方案,進行了深入探討,提出了寶貴的修訂意見。相信在悅康藥業“藥品質量只有一百分,九十九分等于零”質量理念的引導下,鼎誠CRO臨床研發團隊也將最大限度地確保試驗操作的規范性和科學性,保證臨床試驗數據的質量專家們表示,在這樣高質量理念的引導下,小兒百蕊顆粒臨床試驗將會順利進行,為急性上呼吸道感染的患兒帶來新的選擇和希望!

            黨的十八大以來,黨和政府高度重視中醫藥的發展,《中醫藥法》《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等一系列振興發展中醫藥的文件法規與措施的出臺,將中醫藥的地位提升至國家戰略的高度。悅康藥業作為中醫藥傳承者,牢記“營造全球喜悅,關愛人類健康”的企業使命,用實際行動履行著自己的使命。未來,悅康藥業小兒百蕊顆粒研發工作將高質高效地穩步推進,為中醫藥產業化現代化國際化發展做出自己的貢獻。

            與會專家學者還實地參觀了悅康藥業集團,深入了解了悅康藥業研發、生產、質檢、產業化轉化環節及創新發展歷程

            END



            公司簡介

            悅康藥業集團成立于2001年,總部位于北京,集新藥研發、藥品生產和流通銷售于一體,于2020年1224日在上交所科創板掛牌上市。集團以“產品、產能、產業鏈”為核心,在北京組建了集團藥物研究院,并以安徽、河南醫藥原料基地為基礎,在北京、廣州、合肥建立制劑生產基地。集團現為中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強、國家技術創新示范企業、全國“質量標桿”企業、國家綠色制造體系建設示范企業“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業等,獲“全國文明單位”稱號。

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